再极医药喜获新西兰临床1期试验批准

日期:2022年02月07日

2022年1月31日(中国农历壬寅年除夕):再极医药宣布新西兰药监机构(Medsafe)批准了MAX-40070搽剂的I期健康受试者试验申请(CTA)。
在完成初次入人体(FIH)试验后,再极医药计划在斑秃脱发、特应性皮炎和银屑病等自身免疫性皮肤病患者中开展MAX-40070的后续临床试验。



MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂。临床试验及实践已经证明口服JAK抑制剂能够有效治疗多种自身免疫性皮肤病并控制疾病进展。虽然口服JAK抑制剂在自身免疫性皮肤病治疗中得到了逐步应用,但是长期口服及全身系统的药物暴露有明确的/潜在的安全隐患。有鉴于此,FDA在口服JAK抑制剂(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用说明书上均添加了黑框安全性警告,限制了该类药物在皮肤科的使用。临床前研究表明,外用给药的MAX-40070不仅能够在皮肤组织中达到有效暴露剂量,而且系统暴露剂量极低。MAX-40070有宽泛的安全窗, 有可能克服口服给药的弱点,最终通过临床试验证实其高获益/风险比 (safety/risk ratio),为该类机制药物在自身免疫性皮肤病的扩大使用提供临床证据。

目前,已有数家医药公司开发乳膏剂型的JAK抑制剂药物。其中,标普500强的生物医药公司Incyte的 JAK抑制剂,ruxolitinib的乳膏剂型已获FDA批准治疗特应性皮炎适应症,充分验证了外用JAK抑制剂的成药性。由于头皮与其它皮肤组织的结构不同,Incyte的乳膏制剂在治疗斑秃脱发的临床试验失败。再极医药根据目前外用非处方生发药物都是液体(生发水)的特点,经过不同的剂型评估和探索,选择了搽剂进入临床研究,用于治疗包括斑秃脱发在内的自免性皮肤病。液体搽剂在体感、视感上类似于常用的护肤精华素,易于得到病人认可。




再极医药的CMO朱永红博士表示:
“感谢再极临床团队和合作方IQVIA的共同努力, 我们实现了在新西兰获批临床试验申请的目标。 这是再极医药首个外用皮肤免疫调节药物获批临床I期试验,意义重大。我们将和新西兰的研究者及IQVIA密切合作, 高质量完成I期试验,为下一步的机制性、概念性(POM、POC)试验打下良好的基础。”

有关MAX-40070   
MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂,其搽剂剂型通过外用给药途径(避免系统高暴露量)抑制自免病变皮损部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3及Tyk2)激酶活性,从而阻断JAK-STAT致病通路的信号传导。

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