再极医药今日宣布：公司自主研发的MAX-40279（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合康宁杰瑞KN046（PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体）的一项I/II期临床研究（编号：MAX-40279-007）于2022年2月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

  MAX-40279-007   

MAX-40279-007是一项探索MAX-40279联合 KN046在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 I/II期临床试验。再极医药和康宁杰瑞在互利共赢的前提下，共同推进MAX-40297与KN046组合疗法在胃癌（GC）及双方共同决定的其他适应症上的临床合作。

  MAX-40279   

MAX-40279是再极医药临床产品管线中，第一个进入机制/概念性（Proof of mechanism / concept）试验阶段的新分子实体（NME）。该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药的资质，并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。目前正在澳大利亚和中国进行急性髓系白血病（AML）和实体瘤的1/2期多个临床试验。MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制，克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制：临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 简称HPK1）， 解除HPK1对T细胞受体（TCR）通路的负向调节作用。再极医药还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白（adaptor protein）是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。

  KN046  

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

关于再极医药

再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究（First-in-class）的生物医药科技型公司，系高新技术企业。

再极以“研药救治，生命希望”为使命，以肿瘤免疫、靶向药物和化疗药的全口服联用为目标，为更多的癌症患者带来福音。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。